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밴드정부가 추진하는 '신의료기기 평가 절차 간소화' 정책에 대해 정작 보건복지부 산하 기관은 '국민 안전'에 문제가 생긴다는 입장을 냈던 것으로 드러났다. 정부가 신의료기기 안전성 검증 규제 완화를 졸속 추진한다는 비판이 제기될 것으로 보인다.
7일 국회 보건복지위원회 소속 안철수 의원은 정부가 지난해 12월 발표한 제4차 투자활성화 대책 중 신의료기기 조기 시장 진입에 대해 복지부 산하기관인 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원이 낸 서면 자료를 공개했다.
이 자료에서 건강보험심사평가원은 신의료기기 조기 시장 진입에 대해 "업계의 불만을 감소시킬 수 있으나, 신의료기술의 안전성, 유효성 평가가 완화되는 측면이 있다"고 부정적인 의견을 내놨다.
한국보건의료연구원은 "의료산업 발전 측면에서는 긍정적으로 생각하나, 의료의 경우 공익적 성격이 강해 철저한 검증 절차가 필요하다"며 "안전성, 유효성을 평가하는 신의료기술 평가를 수행하여 국민건강을 보호하는 역할을 강화해야 한다"는 의견을 냈다.
정부는 지난해 12월 4차 투자활성화 대책을 발표하면서 신의료기술평가 절차를 간소화하고 바로 비급여(비보험)로 판매할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
이 제도가 시행되면 의료기기업체는 판매 시점을 1년가량 앞당길 수 있으나, 국민 입장에서는 안전성과 비용 부담 문제가 불거질 수 있다는 우려가 제기됐다.
실제로 한국보건의료연구원은 2011~2013년 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술 평가 신청을 했는데, 이 중 안전성과 유효성 검증이 안 돼 승인받지 못한 의료기기가 35%인 10건에 달한다고 밝혔다. 신의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과하다.
안 의원은 "안전성이 담보되지 않은 의료기기를 국민이 전액 부담하는 비급여로 1년 빨리 사용토록 하면 그 부담은 전부 국민에게 전가될 것"이라고 주장했다.
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