의료기관이 적법한 절차를 거치지 않고 재량으로 환자에게 치료비 전액을 부담시키는 이른바 '임의비급여' 관행이 대법원 심판대에 오른다.

대법원 전원합의체는 16일 가톨릭대학교 여의도성모병원이 보건복지부 장관과 국민건강보험공단을 상대로 낸 과징금 부과 처분 취소소송 상고심에 대한 공개변론을 연다. 대법원 공개변론은 2010년 12월 '안기부 X파일' 사건 이후 1년2개월 만에 처음이다. 그만큼 이 사건이 논쟁적이라는 의미다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "이번 대법원 판결로 정치권이 추진하는 무상의료 정책이 무력해질 수도 있다"고 강조했다. 국민건강보험의 보장성을 아무리 획기적으로 확대한다고 하더라도, 의료기관이 재량으로 환자에게 치료비 전액을 '(건강보험) 비급여'로 부담시킬 수 있다면 무상의료 정책도 사실상 소용이 없다는 것이다.

이번 사건에서는 특히 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 임의비급여 치료를 허용할 것인지의 여부가 쟁점이다. 이러한 논쟁에 대해 안기종 대표는 "이미 현행법상으로도 적절한 절차를 거치면 합법적으로 식약청의 허가 범위를 벗어난(효과성과 안전성이 아직 검증되지 않은) 의약품을 환자에게 투여할 수 있다"면서 "그런데도 의료기관은 적법한 절차가 번거롭다는 이유로 거부한다"고 꼬집었다.

안 대표는 "의사들이 의료현장에서 '의학적 비급여'라는 명목으로 임상적 근거가 없는 치료제를 쓰려는 태도는 이중적"이라고 비판했다. 일례로 의사들은 최근 한의학계가 개발한 천연한방치료제에 대해서는 '임상적 근거가 없으므로 사용해서는 안 된다'고 불신했다는 것이다. 의사들의 이런 주장은 일정한 타당성이 있다. 그런데 이런 논리대로라면, 의료 현장의 '임의비급여' 관행 역시 비판받아 마땅하다.

이는 의사의 전문성과도 직결되는 문제다. 설령 환자를 살리는 기술을 가지고 있어도, 의사가 아니면 의료행위를 할 수 없다. 국가가 의사에게 이러한 막강한 권한을 준 이유는 의료는 근거(evidence)에 기반을 두고 있기 때문이다. 근거중심 의료를 포기하는 그 순간 의사의 전문성은 부정된다.

안 대표는 "의학적 근거가 없거나 미약한 의약품에 대해서까지 환자 동의를 전제로 임의비급여를 허용하라고 주장하거나 이러한 내용의 법률 개정안까지 발의하는 것은 의사 스스로 의료의 전문성을 내팽개치는 것과 같다"라며 "민간요법을 이용하거나 건강보조식품을 먹고 완치된 환자가 몇 명 있다고 그것이 의학적 근거가 있다고 할 수는 없지 않은가"라고 되물었다. 이어 그는 "의사들은 근거중심 의료와 임의비급여 중에서 하나를 선택해야 한다"고 주장했다. 다음은 안 대표가 보내온 기고문 전문. <편집자>

성모병원 백혈병 진료비 임의비급여 사태를 아십니까?

2006년 12월5일 가톨릭대성모병원(이하 성모병원)의 백혈병 환자와 유족 200여 명은 고액 진료비 불법청구를 이유로 성모병원을 상대로 집단 민원을 제기했고 보건복지부는 대규모 실사단을 파견해 현지조사를 실시했다.

성모병원은 2006년 4월1일부터 9월30일까지 6개월 동안의 진료비 실사에서 백혈병 환자들에게 진료비를 부당하게 징수하였다는 이유로 보건복지부로 28억3000만 원의 환수처분 및 141억 원의 과징금 처분을 받았고 민원 제기 환자들은 건강보험공단으로부터 80억 원 이상을 환불받았다. (☞관련 기사 : 그 백혈병 환자는 왜 진료비 1900만 원을 더 내야 했나?)

성모병원은 보건복지부, 건강보험공단 등을 상대로 환수처분 및 과징금처분 취소 행정소송을 제기했고 1심과 2심 모두 성모병원이 승소했다. 대법원은 2월16일 오후 2시10분 공개변론을 개최한 후 한 달 뒤 최종 판결을 할 예정이다.

현재 성모병원과 진행 중인 수백 건의 임의비급여 소송이 이 대법원 재판 결과에 따라 최종 판결을 하기 위해 현재 소송이 중단된 상태이다. 2010년 12월에는 미래국민연대 정하균 의원이 대한의사협회 제안에 따라 환자 동의에 의한 임의비급여를 허용하는 국민건강보험법 개정안도 발의했다. 이번 대법원 공개변론이 의료계와 환자들에게 주목받는 이유도 여기에 있다.

▲ 백혈병 치료 전문 병원인 가톨릭대성모병원. ⓒ한국백혈병환우회

문제는 다른 병원의 백혈병 환자들은 그냥 있는데 왜 유독 성모병원의 백혈병 환자들만이 병원에 대해 진료비 과다청구 문제를 제기했는지 그 이유에 대해서는 많이 알려져 있지 않다. 우리나라 대부분의 의사들도 성모병원의 임의비급여를 다른 병원의 임의비급여와 동일선상에서 이해하고 있다. 답답한 일이다. 성모병원 임의비급여의 내용과 1심, 2심 법원의 판결 내용을 한번 들여다보자.

삭감 위험 등으로 공단 아닌 환자에게 비급여 불법청구

성모병원이 백혈병 환자들에게 환급한 과다진료비의 약 70%는 건강보험 적용되는 급여사항을 삭감 위험이나 이의신청절차의 번거로움을 피하기 위해 비급여로 받는 것으로서 이는 불법이다. 이는 임의비급여로 논의할 내용이 아니다. 의학적 근거를 제시하면 급여로 인정되기 때문이다.

삭감되지 않기 위해서는 준비해야할 서류도 많고, 시간도 많이 걸린다는 이유 때문에 건강보험공단에서 받을 수 있는 비용을 백혈병 환자들에게 적게는 수백만 원에서 많게는 수천만 원을 비급여로 받았다는 것은 변명이 될 수 없다. 그것도 수천 명의 백혈병 환자들에게 말이다. 법원도 이에 대해서는 불법이라는 확고한 입장을 유지하고 있다.

만일 요양급여기준이 모호해서 발생한 것이라면 심평원과 협의해 명확하게 개정해야지 환자에게 비급여로 받는 것은 환자의 건강보험 수급권을 침해하는 것이다. 요양급여기준에 대해 문제제기하면 심평원이 바로 실사로 보복하기 때문에 어쩔 수 없다며 반박할지 모르나 그렇다고 환자에게 그 비용을 덤터기 씌우는 것은 비겁한 행동이다. 물론 타 대학병원에도 삭감 등을 피하기 위해 환자들에게 비급여로 받는 경우가 있다. 하지만 성모병원에 비하면 턱없이 낮은 수준이다. 유독 성모병원 백혈병 환자들만이 성모병원에 집단적으로 문제제기를 했던 것도 이러한 이유 때문이다.

의료현장에서 발생하는 식약청 허가범위 초과 의약품 임의비급여

의사들이 의료현장에서 불만을 토론하는 임의비급여의 내용은 "건강보험 적용되는 급여비용을 삭감 위험 때문에 환자에게 비급여로 받은 것"이 아니라 "식약청 허가범위를 벗어나 의약품을 임의로 사용한 후 그 비용을 환자에게 비급여로 받는 것"이다.

쉽게 말하면 유방암 환자에게 사용하도록 식약청 허가를 받은 의약품을 백혈병 환자에게 사용하는 것이다. 의사가 아무런 의학적 근거도 없이 유방암 치료약을 백혈병 환자에게 사용하지는 않는다. 해외 학회나 논문 등을 통해 식약청 허가범위를 벗어나 사용했을 때도 일정부분 효과가 있을 수 있다는 정보를 접했기 때문이다. 이런 가운데 환자에게 더 이상의 치료방법이 없게 되었을 때 이 정보를 환자에게 제공하고 동의를 받은 후 환자 비용부담으로 식약청 허가범위를 벗어나 사용하는 것이다.

지푸라기라도 잡고 싶은 심정의 환자는 당연히 동의할 수밖에 없고 고액의 비용을 부담하고 환자는 치료를 받는다. 그러나 환자는 부작용으로 더 큰 고통에 시달리고 대부분 사망한다. 그제서야 환자는 의사에게 속았다고 생각하고 형사고발을 하거나 심평원에 민원을 제기한다.

의사는 환자를 살리기 위해 불법까지 감수하며 최선을 다해 치료했고 환자가 동의까지 해놓고는 뒤통수를 친다며 분노한다. 이것이 의사와 환자가 함께 반드시 풀어야할 숙제, 바로 임의비급여이다.

성모병원 임의비급여의 '꽃' 카디옥산주

성모병원 임의비급여의 '꽃'이라고 부를 수 있는 '카디옥산주'(성분명:Dexrazoxane)에 대해서 한번 얘기해 보겠다.

▲ 유방암 환자 심장독성 방지약인 카디옥산주. ⓒ드러그인포

카디옥산주는 2002년 1월1일부터 항암화학요법을 받는 유방암 환자의 심장독성 방지약으로 식약청 허가를 받아 출시되었다. 그러나 성모병원은 500mg 한 병에 16만9730원이나 하는 고가의 카디옥산주를 식약청 허가범위를 벗어나 백혈병 환자들에게 광범위하게 임의비급여로 사용했었다.

그런데 2011년 6월27일 카디옥산주가 유방암 환자에게는 급성골수성백혈병을, 어린이에게는 급성골수성백혈병과 골수형성이상증후군을 발생시킬 수 있으니 이미 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게만 사용하고 그 외 질환이나 18세 이하 소아 환자에게는 사용을 제한할 것을 유럽의약품청이 권고함에 따라 식약청도 우리나라 의사·약사들에게 카디옥산주 처방 및 조제에 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포했었다.

이에 따르면 백혈병, 골수이형성증후군 환자들에 대한 항암치료 시 카디옥산주의 사용이 이후 발생한 백혈병, 골수이형성증후군 환자의 재발 원인이 될 수도 있었다는 것이다.

성모병원은 수천 명의 백혈병 환자들에게 식약청 허가범위를 벗어나 고액의 카디옥산주를 임의비급여로 사용했고 환자들에게 엄청난 경제적 피해뿐만 아니라 백혈병 재발 위험까지 지게 했지만 책임을 지지 않는다. 이렇듯 임의비급여를 허용하면 가해자와 피해자는 있는데 책임지는 사람이 없다는 더 큰 문제에 봉착하게 된다.

급성골수성백혈병에 글리벡을 사용할 수는 없을까?

두 번째 임의비급여 사례로 생각해 볼 것이 '글리벡(성분명:imatinib)'이다. 글리벡은 현재 만성골수성백혈병, 위장관기질종양(GIST), 융기성피부섬유육종, 골수이형성증후군, 골수증식질환, 과호산구성증후군, 만성호산구성백혈병, 급성림프구성백혈병에 사용할 수 있다. 하지만 급성골수성백혈병에 대해서는 아직까지 식약청 허가를 받지 못했다.

▲ 백혈병, GIST 등 치료제인 글리벡. ⓒ한국백혈병환우회

의료현장에서는 급성골수성백혈병 중에서 필라델피아염색체가 양성인 환자가 발생하면 의사들은 당연히 글리벡을 항암치료와 병행해서 사용한다. 당연히 임의비급여이다. 필라델피암염색체가 양성인 급성골수성백혈병 환자는 한해 10여 명 미만으로 발생하고 전국의 병원에 흩어져 있다. 환자가 적으니까 제약사가 임상시험을 할 리도 없고, 의사 입장에서도 논문을 쓰고 싶은 동기도 별로 없다.

이런 경우 불법을 감수하면서 글리벡을 사용하는 의사 그룹도 있고, 양심에 찔리지만 처음부터 글리벡을 사용하지 않고 항암치료와 골수이식만을 진행하는 의사그룹도 있다. 이 두 가지 모두 의사는 추가적으로 해야 할 일은 없다. 하지만 불법을 감수할 필요도 없고 양심의 가책을 느낄 필요 없이 글리벡을 사용하는 합법적인 방법이 있다. 심평원에 있는 암질환심의위원회의 사전승인제도를 이용하면 된다.

의사들이 임의비급여의 예외적 사용 절차를 이용하지 않는 이유

문제는 이 절차를 거치기 위해서는 의사들이 추가적으로 의학적 근거를 만들어야 하는 수고를 해야 한다는 것이다. 의사들은 진료보고 연구하는 것도 시간이 부족한데 어느 세월에 근거까지 만들어서 신청하겠느냐며 의료현실을 너무 모른다고 불평한다. 그러나 분명한 것은 의학적 근거가 있는 항암제라면 임질환심의위원회의 사전승인제도를 통해서 식약청 허가범위를 벗어나서 사용할 수 있다는 것이다.

더구나 미국 FDA 승인을 받는 등 의학적 근거가 명백한 경우의 항암제라면 식약청의 신속허가를 받을 수도 있다. 2001년 글리벡의 경우 만성골수성백혈병 치료제로 미국 FDA승인 을 받은 일주일 후에 한국 식약청의 신속허가를 받았다. 또한 제약사 입장에서 임상시험이나 인도주의 관점의 무상공급프로그램을 신속하게 진행함으로써 환자의 항암제 접근권을 높일 수 있다.

카디옥산주와 같이 항암제가 아닌 일반의약품의 경우에도 2008년 8월1일부터 시행되고 있는 식약청 허가사항 초과 약제사용 사후승인제도를 통해 사용할 수 있다.

문제는 임의비급여의 문제점을 개선하기 위해 만든 이러한 제도들을 의사들이 적극적으로 이용하지 않는다는 것이다. 의사들은 왜 시간과 노력까지 들여가면서까지 이 약을 환자에게 써야 하나? 안 쓰면 되지!라고 말한다. 임의비급여를 허용해 달라는 근본 이유가 환자를 살리기 위해서라고 해놓고 합법적인 제도를 이용하려고 하니 시간과 노력이 많이 들어가니까 이젠 안 쓰겠다고 하는 것은 모순된 주장이다.

2006년 1월9일 암질환심의위원회의 사전승인제도가 시행된 후 총 302개의 신청건수 중에서 256건이 승인되고 46건만이 거부되어 승인율이 85%에 이른다. 2008년 8월1일 식약청 허가사항 초과 의약품 사후승인제도도 시행된 후 총 1545개의 신청건수 중에서 1347건이 승인되고 198건만이 거부되어 승인율이 87%로 매우 높다.


임의비급여의 '애정남'은 의사도 법원도 아닌 식약청

임의비급여는 귀에 걸면 귀걸이고 코에 걸면 코걸이가 될 수 있다. 개그콘서트의 '애정남'(애매한 것을 정해주는 남자)처럼 누군가 기준을 정해주어야 하는데 우리나라에서는 식약청이 그 역할을 맡도록 했다. 식약청의 기준은 임상적 효과와 부작용이다. 의료의 특성상 모든 환자에게 동일하게 적용될 수 없는 예외적 상황이 언제든지 발생할 수 있어서 정부가 여러 가지 제도를 만들어 보완하고 있다.

그런데 성모병원 임의비급여 행정소송에서 1심과 2심 법원은 △환자의 상태 등과 당시 의료수준, 의사의 전문적 경험지식에 따라 적절하다고 판단되고 △이러한 비용이 급여나 법정비급여 어디에도 해당하지 않아 환자가 부담해야 한다는 사정을 사전에 충분히 설명한 후 환자의 동의를 받고 △국민건강보험법 등 현형 법령에서 정하고 있는 사전절차를 거쳐서는 환자의 생명을 살릴 수 없는 긴급한 경우에는 예외적으로 식약청 허가범위를 벗어나 의약품을 임의비급여로 사용할 수 있고 별도산정 불가 치료재료도 임의비급여로 사용할 수 있도록 판결했다.

임의비급여 해당 의약품이나 치료재료의 임상적 효과와 부작용은 의사가 아닌 식약청이 판단해야 하다. 생명이 경각에 달려 있는 환자에게 좋은 약이라고 설명하면 동의하지 않을 환자가 없다. 바로 사용하면 환자의 생명을 살릴 수 있을 정도의 효과가 증명된 의약품이나 치료재료라고 하면 식약청의 신속허가나 제약사의 임상시험, 인도주의 차원의 무상공급프로그램 등을 통해서도 얼마든지 사용할 수 있다.

1심과 2심 법원이 판시한 임의비급여가 허용되는 예외적 요건 3가지(의사의 의료적 필요성, 사전 충분한 설명 후 환자의 동의, 생명과 직결된 긴급성)는 의료현실을 고려할 때 임의비급여를 일반적으로 허용하는 것과 다름없다. 위험천만하다. 이러한 요건은 생명이 위독한 환자에게는 모두 적용될 수밖에 없기 때문이다.

이렇게 되면 제약사는 엄청난 비용이 들어가는 임상시험 대신 임의비급여 방법의 변칙적 임상시험을 더 선호할 것이고, 의사들도 예외적 임의비급여 사용이 가능하도록 만들어놓은 제도들을 더 이상 이용하지 않을 것이다. 제약사나 의사 모두 건강보험 보장성 확대보다는 환자 동의를 얻어 손쉽게 사용할 수 있는 임의비급여 개발, 확대에 몰두할 것이다. 이는 환자의 건강보험 수급권 축소로 이어질 것이다. 그 피해는 환자와 국민들에게 돌아가게 될 것이다.

임의비급여, 의사는 되고 한의사는 안 된다?

최근 의료계의 화두 중 하나가 동서신의학병원 최원철 한의사가 개발한 '넥시아'이다. 넥시아는 모든 암 치료에 적용되는 항암제이다. 최원철 한의사는 넥시아를 복용한 백혈병 환자의 5년 생존율이 70%가 넘는다고 얘기한다. 천연항암제이기 때문에 부작용도 적다고 한다.

▲ 천연 한방 치료제인 넥시아. ⓒ강동경희대학교병원

최원철 한의사의 이러한 내용의 언론 인터뷰를 보고 수많은 백혈병 환자들이 넥시아를 복용 했었다. 한 달 약값이 300만 원이 넘고 평생 복용해야 한다. 엄청난 비용이 들어가지만 백혈병 환자 입장에서는 획기적인 소식이 아닐 수 없다. 양방의 백혈병 치료성적은 이에 훨씬 미치지 못하기 때문이다. 양방은 항암치료, 방사선치료, 골수이식이라는 엄청난 고통이 수반되는 장기간 치료에도 불구하고 5년 생존율이 50%도 채 안 된다. 이에 비하면 넥시아의 치료성적은 노벨상감이다.

그런데 넥시아에 대한 최원철 한의사의 이러한 주장을 가장 강하게 비난하는 곳이 양방, 특히 백혈병을 치료하는 혈액종양내과 의사들이다. 이유는 간단하다. 넥시아가 백혈병을 치료한다는 임상적 근거가 없다는 것이다. 치료를 받지 않아도 자연적으로 치유되는 일부 백혈병 환자의 경우를 마치 넥시아를 먹고 완치된 것처럼 과장한 것이고 임상시험을 통해 효과와 부작용이 검증되지 않았기 때문에 의학적 근거가 없다는 것이다. 현재 최원철 한의사는 넥시아와 동일한 성분의 제품인 '아징스'로 임상시험을 진행하고 있다.

임의비급여 인정해 달라면서 근거중심의료 하겠다?

의사들이 식약청 허가범위를 벗어나 '몇몇 환자에게 약을 써봤는데 실제 효과가 있었다'거나 '해외 학회에 참석해 사례 발표를 들었는데 몇몇 환자에게 효과가 있다고 했다'면서 임의비급여로 의약품을 사용하는 것이나 최원철 한의사가 몇몇 환자들에게 넥시아를 사용해 보니까 백혈병에 효과가 있었다고 하면서 사용하는 것이나 환자 입장에서는 다를 것이 없다. 그런데도 의사가 임의비급여로 쓰는 것은 허용해야 하고 한의사는 안 된다고 주장하는 것은 모순이다.

한국에서 의사는 의료에 관한한 막강한 권한을 가진다. 의사가 아니면 아무리 환자를 살리는 기술을 가지고 있어도 의료행위를 하면 안 된다. 국가가 의사에게 이러한 막강한 권한을 준 이유는 의료는 근거(evidence)에 기반을 두고 있기 때문이다. 근거중심 의료를 포기하는 그 순간 의사의 전문성은 부정된다.

의학적 근거가 없거나 미약한 의약품에 대해서까지 환자 동의를 전제로 임의비급여를 허용하라고 주장하거나 이러한 내용의 법률 개정안까지 발의하는 것은 의사 스스로 의료의 전문성을 내팽개치는 것과 같다. 민간요법을 이용하거나 건강보조식품을 먹고 완치된 환자가 몇 명 있다고 그것이 의학적 근거가 있다고 할 수는 없지 않은가? 이제 의사는 선택해라. 근거중심의료인가? 아니면 임의비급여인가?