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밴드문재인 대통령이 지난 3월 26일 헌법개정안을 발의했다. 헌법개정안의 특징 중 하나는 "모든 사람은 생명권을 가진다. 모든 국민은 인간다운 생활을 할 권리를 가지고, 장애, 질병, 노령, 실업, 빈곤 등 다양한 사회적 위험으로부터 벗어나 적정한 삶의 질을 유지할 수 있도록 사회보장을 받을 권리를 가지며, 건강하게 살 권리를 가진다"라는 내용의 '생명권'과 '건강하게 살 권리'를 헌법상 기본권으로 명시적으로 추가했다는 것이다.
취약한 희소의료기기 관련 환자 접근권 문제
이는 의학기술의 발전으로 100세 유병장수(有病長壽) 시대를 살게 된 모든 국민의 '건강하게 살 권리'를 특히 보장하겠다는 국가적 의지라고 할 수 있다. 이처럼 모든 국민의 '생명권'과 '건강하게 살 권리'가 강조되고 있음에도 불구하고 우리는 신문이나 TV를 통해 생명과 직결되지만 우리나라에서 아직 판매되지 않는 의약품이나 의료기기를 찾아 해외로 떠나는 안타까운 희귀질환 환자나 보호자들 사연을 종종 보게 된다.
그나마 생명과 직결된 고가의 의약품으로 고통 받는 희귀질환이나 희귀암 환자들의 사연들은 언론방송을 통해 자주 보도되면서 이 문제의 해결에 대해서는 그동안 사회적 관심이 높았다. 1999년 한국희귀.필수의약품센터가 설립되었고, 이때부터는 이 센터에서 환자나 보호자를 대신해 전 세계에서 판매되고 있는 의약품 중에서 효능이 좋으면서도 가격이 저렴한 의약품의 구입 대행을 해주고 있다. 환자나 보호자가 한국희귀.필수의약품센터에 의사의 처방전을 제출하고 약값과 세금을 송금하기만 하면 나머지는 이 센터에서 다 알아서 해 준다.
소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건
치료재료를 포함한 의료기기 중에서도 생명과 직결된 고가의 의료기기가 그동안 많이 출시되었음에도 불구하고 의약품에 비해 상대적으로 사회적 관심이 적어 정부나 국회에서도 관련 제도나 법률 개선에 적극 나서지 않았다. 이런 가운데 최근 희소의료기기 관련 환자 접근권 문제가 소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건을 통해 큰 사회적 이슈로 부각되었다. 지난 3월 28일에는 국회에서는 희소의료기기 관련 환자 접근권 보장을 주제로 한 토론회도 열렸다.
소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건은 한국1형당뇨환우회 대표로 일하고 김미영 씨가 자녀의 당뇨 관리를 위해 자가 치료용으로 의료기기인 연속혈당측정기를 수입해 사용하다가 효과도 좋고 안전하다고 생각되어 온라인 커뮤니티를 통해 다른 소아당뇨 환아 엄마들과 관련 정보를 공유하였고, 본인의 자녀처럼 다른 부모들의 아이들도 혈당 관리를 잘 할 수 있도록 도움을 주다가 의료기기법 위반으로 검찰에 송치된 안타까운 사건이다.
이러한 소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건 발생의 근본원인은 의약품과 달리 의료기기의 경우 자가 치료용 희소의료기기의 공급을 대행해 주는 제도가 없었기 때문이다. 환자나 보호자들이 해외에 있는 희소의료기기를 찾아 직접 구입하기 위해서는 많은 서류를 준비해 여러 행정관청의 허락을 받는 등 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 이러한 이유로 의약품에 비해 자가 치료용으로 환자나 보호자들이 의료기기를 직접 수입한 건수는 극히 일부에 불과하다. 이는 환자의 희소의료기기 접근권을 제약하는 것으로써 헌법상 보장된 '생명권'과 '건강하게 살 권리'를 침해하는 것이다.
국회와 정부가 희소의료기기 환자 접근권 보장 위해 나서야
국회와 정부는 비록 늦은 감은 있지만 환자의 생명에 직결되는 희소의료기기 관련 환자 접근권 보장을 위한 입법적·행정적 조치를 신속히 해야 한다.
첫 번째 방안은 지난 19년 동안 희귀의약품과 국가필수의약품 관련 환자 접근권을 보장하기 위해 관련 정보를 제공하고 공급을 위한 수입 대행 업무를 수행해온 한국희귀·필수의약품센터를 활용하는 것이다. 이 센터는 1999년 개원하였고, 그동안 국내에 시판되지 않고 있는 희귀의약품 관련 정보를 제공하고 공급을 위한 수입 대행 업무를 수행해 왔다. 2016년에는 약사법 개정을 통해 이 센터의 업무범위로 기존 희귀의약품에 국가필수의약품을 추가하였다.
한국희귀·필수의약품센터는 2016년 한 해 동안 169개 품목의 희귀의약품를 직접 구입하여 1만3000여 명의 환자들에 공급하여 희귀의약품에 관한 환자 접근권을 높이는데 중요한 역할을 하였다. 따라서 약사법 관련 규정을 개정해 이 센터의 업무범위를 희소의료기기와 필수의료기기까지 확대하면 현재 환자들이 겪고 있는 희소필수의료기기 접근권 침해 문제는 빠른 시간 내 해결이 가능하다.
두 번째 방안은 의약품을 대상으로 하는 약사법 이외 의료기기를 대상으로 하는 의료기기법이 존재하기 때문에 의료기기법에 한국희귀.필수의약품센터와 유사한 성격을 가진 의료기기정보기술지원센터(한국의료기기안전정보원)에 희소의료기기와 필수의료기기 관련 정보 제공과 공급을 위한 수입 대행 업무를 할 수 있도록 하는 제도 개선과 법률 개정을 하는 것이다.
세 번째 방안은 최근 의학기술의 발전 속도가 혁명 수준인 점을 고려하면 아예 희소의료기기와 필수의료기기의 환자 접근권 보장을 위해 관련 정보를 수집하고, 조사하고, 이용하거나 제공하고, 공급을 위한 수입을 대행하는 업무까지 전담하는 별도기관으로 가칭, 한국희소필수의료기기센터를 설립하는 생각해 볼 수 있다.
최근 환자의 생명과 직결된 희소의료기기와 필수의료기기 관련 환자 접근권 보장 요구가 의료현장에서 봇물처럼 터져 나오고 있다. 이는 환자의 생명과 직결된 문제인 만큼 정부와 국회는 최우선 순위를 두고 신속한 제도 개선과 법률 개정을 추진해야 한다.
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