줄기세포 규제, 한국만 풀었다…"안전성 우려"

정부가 추진하는 '줄기세포 치료제 임상시험 규제 완화' 정책이 미국, 유럽연합, 일본 등 선진국에서는 유례가 없는 정책인 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회 소속 안철수 새정치민주연합 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받아 7일 공개한 자료를 보면, 줄기세포 상업 임상시험 1상을 면제하는 연구자 임상범위를 현행 '자가 줄기세포 치료제'에서 '모든 줄기세포 치료제'로 확대하는 국가는 선진국 가운데 한국이 유일하다.

다만, 일본은 줄기세포 치료제보다 상대적으로 안전하다고 알려진 단백질 치료제에 대해서만 연구자 임상시험을 상업 임상시험 1상으로 갈음할 수 있도록 하고 있다.

미국, 유럽연합, 일본 등 국가가 줄기세포 치료제에 대해 신중한 태도를 보이는 것은 안전성이 제대로 검증되지 않았기 때문인 것으로 보인다. 줄기세포 시술의 부작용으로는 유전자 변형 발생, 종양 유발, 세포의 일시 투입에 따른 부작용 등이 꼽힌다. (☞관련 기사 : '줄기세포 치료' 받은 그 소년은 왜 암에 걸렸나?, 전세계 줄기세포 치료제 5개 중 4개가 한국산, 실상은?)

반면 한국 정부는 지난 8월 제6차 투자활성화 대책을 발표하면서 줄기세포 치료제에 대한 연구자 임상시험이 이뤄진 경우, 상업 임상시험 1상을 면제하겠다고 밝혔다.

게다가 식약처는 지난 7월 '줄기세포 치료제 치료기회 확대 방안 연구 용역'을 발주했는데, 희귀난치성 질환 치료를 위해 줄기세포 치료제의 상업 임상시험 3상을 조건부로 허가하는 것이 주된 내용이다.

안 의원은 이번 연구 용역이 "줄기세포 임상시험 3상을 면제하기 위한 포석 아니냐"는 의혹을 제기했다.

임상시험은 일반적으로 1상, 2상, 3상으로 나뉘는데, 1상은 소규모 건강한 사람들에게 치료제를 투여해 부작용 등을 확인하는 시험이다. 이후 소규모 환자에게 안전성과 유효성을 검증하는 2상을 거쳐, 대규모 환자에게 최종 안전성과 유효성을 검증하는 3상 시험을 거친다.

안 의원은 "임상 3상은 임상시험 과정에서 가장 규모가 크고, 유효성과 안전성을 확증하기 위핸 가장 중요한 단계인데, 그만큼 기업 입장에서는 비용이 많이 들어 3상 임상을 간소화하자는 요구가 있었다"고 설명했다.

안 의원은 "줄기세포 치료제의 이상 반응은 5년, 10년 이후에 발생할 수 있다"며 "줄기세포 치료제를 사용한 전체 환자의 안전성 정보를 수집하는 식약처의 시범사업을 제도화하고, 환자들에 대한 장기 추적 관찰을 하는 제도적 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.